KUNDENSPEZIFISCHE GEHÄUSE, PULTGEHÄUSE, ABDECKUNGEN ODER KUNSTSTOFFTEILE: WIE ERFÜLLT MAN DIE NORM ISO 13485?

Seit 1985 entwerfen und fertigen wir Kunststoffgehäuse nach Maß, vor allem für die folgenden 4 Branchen:

  • MEDIZIN / LABOR
  • INDUSTRIE
  • DIENSTLEISTUNGEN & IOT
  • BAUWESEN

ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt.

Somit sind auch wir bei LTP davon betroffen, was uns die Chance gibt, die Abläufe und Prozesse in unseren Entwicklungslabors und Produktionsstätten weiter zu verbessern.

Der genaue Titel der Norm :
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke).

Was ist ein Prozess ?

Die ISO-Norn 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die konsequent die Kundenanforderungen und die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts und Design und Entwicklung oder Bereitstellung damit verbundener Aktivitäten (z. B. technischer Support). ISO 13485 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die solche Organisationen mit Produkten und Dienstleistungen im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen beliefern.
https://www.iso.org/

Ein nach ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen muss folglich die folgenden Anforderungen erfüllen:

  • die Einhaltung behördlicher Auflagen;
  • die Beherrschung spezieller Prozesse;
  • Risikoanalyse während der gesamten Produktentwicklung;
  • Klinische Studien und deren Langzeitbeobachtung;
  • die Organisation der Materialüberwachung;
  • Kontrolle der Rückverfolgbarkeit der Konfiguration jedes ausgelieferten Medizinprodukts.

Bei der Entwicklung eines kundenspezifischen Kunststoffgehäuses verfügen unsere Teams über die nötige Erfahrung, um alle wichtigen Aspekte in Bezug auf die Anforderungen an ein Medizinprodukt zu erfüllen.

NACH DER ISO-NORM 13485 KLASSIFIZIERTES ROHMATERIAL

Geräte, die für den Bereich MEDIZIN- & LABORTECHNIK entwickelt und hergestellt werden, müssen aus selbstverlöschendem Material bestehen. Die amerikanische Organisation Underwriter Laboratories (UL) hat sich in diesem Bereich als Referenzlabor und Marktführer etabliert. Wenn von selbstverlöschendem Material die Rede ist, ist damit ein UL-Material gemeint. Dies wird jedoch nicht explizit erwähnt. UL ist also nur der Name des Labors. Die Testmethode zur Bestimmung der Entflammbarkeit eines Materials ist in UL94 beschrieben. Das Ergebnis und damit der Grad der Entflammbarkeit wird durch einen Wert zwischen HB, V-0 und V-5 definiert.

Um die Anforderungen für Medizinprodukte und damit die Anforderungen eines nach ISO-NORM 13485 zertifizierten Unternehmens zu erfüllen, muss ein Material von den Underwriter Laboratories als UL94 V-0 eingestuft werden.

KONTROLLE DES HERSTELLUNGSPROZESSES: ZERTIFIZIERUNG NACH ISO 9001

Als ISO 9001 zertifiziertes Unternehmen hat LTP die volle Kontrolle über den Herstellungsprozess. Wir sind in der Lage, Ihnen ein technisches Design anzubieten, das auf Ihr Gerät und dessen Anwendungsmarkt zugeschnitten ist, und eine zuverlässige Qualität während der gesamten Lebensdauer Ihres Produkts zu gewährleisten.

Dokumentation

Die Dokumentation ist für Sie als ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen eine unumgängliche Notwendigkeit. Im Falle eines Audits oder der Zertifizierung Ihres Gerätes im Labor müssen wir eine detaillierte Dokumentation rund um Ihr Gerät vorbereiten. LTP unterstützt Sie dabei mit der Bereitstellung von technischen Datenblättern (TDS – Technical Data Sheets), Zeichnungen mit allen technischen Spezifikationen, der Bezeichnung der verwendeten Rohstoffe, einem Materialrückverfolgungsdokument mit Ihrer Bestellnummer, der technischen Referenz und den verwendeten Materialien pro technischem Dossier (DT).

Kontaktieren Sie uns unter +49(0)89 893260-0.
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