Cartérisation, boîtier, pupitre ou borne plastique sur-mesure : Comment être conforme à la norme ISO 13485 ?

Depuis 1985 nous concevons et fabriquons des habillages plastiques sur-mesure, principalement pour 3 secteurs d’activité.

Santé & beauté
Industrie
Tertiaire & service

Nos équipes ont une grande expérience dans l’accompagnement de nos clients et connaissent les contraintes par rapport au marché d’application.

La norme ISO 13485 est comparable à la norme ISO 9001. C’est un système de management, plus précisément un système de management de qualité (SMQ).

L’intitulé exact de la norme :
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires.

Qu’est-ce que c’est un PROCESSUS ?

Cette norme ISO 13485 a pour objectif d’aider une entreprise qui fabrique des dispositifs médicaux, dans la démarche de création de valeur pour ses clients. Elle définit ainsi les procédures à mettre en œuvre pour garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu’elle commercialise, depuis la conception jusqu’au recyclage.
Wikipédia

Elle facilite également le marquage CE.

Une entreprise certifiée ISO 13485 doit répondre aux exigences suivantes :

le respect des exigences réglementaires ;
la maîtrise des procédés spéciaux ;
l’analyse du risque au long du développement des produits ;
les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais ;
l’organisation de la matériovigilance ;
la maîtrise de la traçabilité de la configuration de chaque dispositif médical livré.

Lors d’un développement de boîtier plastique sur-mesure, nos équipes ont l’expérience nécessaire pour répondre aux 3 aspects principaux concernant les exigences liées à un dispositif médical.

Matière première classée par la norme ISO 13485

Des appareils conçus et fabriqués pour le secteur SANTE & BEAUTE doivent être fabriqués avec une matière autoextinguible. C’est aujourd’hui l’organisme Americain Unterwriter Laboratories (UL) qui s’est établi en tant que laboratoire de référence et leader à ce sujet. Quand on parle d’une matière autoextinguible, on parle d’une matière UL. En revanche ceci n’est pas explicite. UL, ce n’est donc uniquement le nom du laboratoire. La méthode de test pour définir le niveau de l’inflammabilité d’un matériau est 94. Le résultat et donc le niveau de l’inflammabilité est défini par une valeur entre HB, V-0 à V-5.

Pour répondre aux exigences d’appareils médicaux et donc aux exigences d’une entreprise certifiée sous la Norme 13485, une matière doit être classée par Unterwriter Laboratories à UL94 V-0.

Maîtrise du process de fabrication : certification ISO 9001

LTP étant certifiée ISO 9001 maîtrise toute la chaîne de fabrication. Nous sommes en mesure de vous proposer une conception technique adaptée à votre appareil et son marché d’application et d’assurer une qualité fiable pendant toute la durée de vie de votre produit.

Documentation

La documentation est un besoin inévitable pour vous, une entreprise certifiée ISO13485. Lors d’un audit ou la certification de votre appareil en laboratoire, nous avons besoin de préparer une documentation autour de votre appareil en détail. LTP est à vos côtés pour fournir des Fiches Techniques (TDS – Technical Data Sheets), des plans avec toutes les spécifications techniques, l’appellation des matières premières utilisées, un document de traçabilité matière avec votre référence de commande, la référence technique, les matériaux utilisé par Dossier Technique (DT).

Appelez-nous au 02 35 54 63 40.
Parlons de votre projet pour trouver la solution adaptée. Nos équipes sont à votre écoute.