Involucro, custodia, scrivania o terminale in plastica personalizzati: come conformarsi alla norma ISO 13485?

Dal 1985 progettiamo e produciamo coperture in plastica personalizzate, principalmente per 3 settori di attività.

  • SALUTE E BELLEZZA 
  • INDUSTRIA 
  • TERZIARIO E SERVIZI 

I nostri team hanno una grande esperienza nell’assistenza ai clienti e conoscono i vincoli del mercato delle applicazioni.  

Lo standard ISO 13485 è paragonabile allo standard ISO 9001. Si tratta di un sistema di gestione, più precisamente di un sistema di gestione della qualità (SGQ). 

Il titolo esatto della norma :
Dispositivi mediciSistemi di gestione della qualitàRequisiti per scopi normativi.

Cos'è un PROCESSO?

Lo standard ISO 13485 mira ad aiutare le aziende che producono dispositivi medici a creare valore per i propri clienti. Definisce le procedure da attuare per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti o dei servizi commercializzati, dalla progettazione al riciclaggio
Wikipédia

Inoltre, facilita la marcatura CE. 

Un’azienda certificata ISO 13485 deve soddisfare i seguenti requisiti: 

  • conformità ai requisiti normativi ; 
  • controllo di processi speciali ;
  • analisi dei rischi durante lo sviluppo del prodotto ;
  • studi clinici e il monitoraggio a lungo termine di questi studi ; 
  • l’organizzazione della vigilanza materiale ; 
  • controllo della tracciabilità della configurazione di ogni dispositivo medico consegnato.

Nello sviluppo di un alloggiamento in plastica personalizzato, i nostri team hanno l’esperienza necessaria per affrontare i 3 aspetti principali dei requisiti dei dispositivi medici.

MATERIE PRIME CLASSIFICATE SECONDO LO STANDARD 13485

I dispositivi progettati e fabbricati per il settore HEALTH & BEAUTY devono essere realizzati in materiale autoestinguente. Oggi, l’americano Unterwriter Laboratories (UL) si è affermato come laboratorio di riferimento e leader in questo campo. Quando parliamo di un materiale autoestinguente, parliamo di un materiale UL. Tuttavia, ciò non è esplicito. UL è quindi solo il nome del laboratorio. Il metodo di prova per determinare il livello di infiammabilità di un materiale è il 94. Il risultato e quindi il livello di infiammabilità è definito da un valore compreso tra HB, V-0 e V-5.  

 Per soddisfare i requisiti dei dispositivi medici e quindi i requisiti di un’azienda certificata secondo lo Standard 13485, un materiale deve essere classificato da Unterwriter Laboratories secondo la norma UL94 V-0.

CONTROLLO DEL PROCESSO PRODUTTIVO: CERTIFICAZIONE ISO 9001

In quanto azienda certificata ISO 9001, LTP controlla l’intero processo produttivo. Siamo in grado di offrirvi una progettazione tecnica adatta al vostro dispositivo e al suo mercato di applicazione e di garantirvi una qualità affidabile per tutta la durata del prodotto.

DOCUMENTAZIONE

La documentazione è un’esigenza imprescindibile per un’azienda certificata ISO13485. Durante l’audit o la certificazione delle vostre apparecchiature in laboratorio, dobbiamo preparare una documentazione dettagliata sulle vostre apparecchiature. LTP è al vostro fianco per fornire schede tecniche (TDS), disegni con tutte le specifiche tecniche, il nome delle materie prime utilizzate, un documento di tracciabilità dei materiali con il riferimento all’ordine, il riferimento tecnico, i materiali utilizzati per fascicolo tecnico (TD).

Chiamaci al +39 02 3361 1626.
Parliamo del tuo progetto per trovare la giusta soluzione. I nostri team sono al tuo servizio.