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LTP ATELIER PLASTIQUE, S.L. - Carretera de Terrassa nº210
ES-08191 Rubí (Barcelona) - España
Desde 1985 diseñamos y fabricamos cubiertas de plástico a medida, principalmente para 3 sectores de actividad.
Nuestros equipos tienen una gran experiencia en el apoyo a nuestros clientes y conocen los límites del mercado de aplicaciones.
La norma ISO 13485 es comparable a la norma ISO 9001. Es un sistema de gestión, más concretamente un sistema de gestión de la calidad (SGC).
El título exacto de la norma:
Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
Esta norma ISO 13485 tiene como objetivo de ayudar a una empresa que fabrica productos médicos, para crear valores para sus clientes. Define los procedimientos que deben garantizar la seguridad y la calidad de los productos o servicios que comercializa, desde la concepción hasta el reciclaje.
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También facilita el marcado CE.
Una empresa con certificación ISO 13485 debe cumplir los siguientes requisitos:
Durante el desarrollo de una carcasa de plástico a medida, nuestros equipos tienen la experiencia necesaria para responder los 3 aspectos principales de los requisitos de los dispositivos médicos.
Los aparatos diseñados y fabricados para el sector de la SALUD Y LA BELLEZA deben ser de material auto extinguible. En la actualidad, el laboratorio estadounidense Unterwriter Laboratories (UL) se ha establecido como laboratorio de referencia y líder en este campo. Cuando se habla de un material auto extinguible, se habla de un material UL. Sin embargo, esto no es explícito. Por tanto, UL es sólo el nombre del laboratorio. El método de prueba para determinar el nivel de inflamabilidad de un material es el 94. El resultado y, por tanto, el nivel de inflamabilidad se define por un valor entre HB, V-0 y V-5.
Para cumplir con los requisitos de un dispositivo médico y, así, con los requisitos de una empresa certificada según la norma 13485, un material debe ser clasificado por Unterwriter Laboratories según la norma UL94 V-0.
Como empresa con certificación ISO 9001, LTP controla todo el proceso de fabricación. Podemos ofrecerle un diseño técnico adaptado a su dispositivo y a su mercado de aplicación y garantizar una calidad fiable durante toda la vida de su producto.
La documentación es una necesidad ineludible para usted, una empresa con certificación ISO13485. Al auditar o certificar su equipo en el laboratorio, necesitamos preparar la documentación en torno a su equipo de forma detallada. LTP está a su lado para proporcionarle las Fichas Técnicas (TDS), los planos con todas las especificaciones técnicas, el nombre de las materias primas utilizadas, un documento de trazabilidad de los materiales con la referencia de su pedido, la referencia técnica, los materiales utilizados por Ficha Técnica (TD).
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Hablemos de su proyecto para encontrar la solución adecuada. Nuestros equipos están a su servicio.
